BERKSHIRE INTERNATIONAL hält sich bei seinem Sterilisationsvalidierungsprozess an die nationalen US-Normen ANSI/AAMI/ISO 11137
Das Normendokument ANSI/AAMI/ISO 11137, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte; beinhaltet die Sterilisationsmethoden der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und des American National Standards Institute (ANSI).
Das von der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) veröffentlichte Dokument sorgt für „Einstimmigkeit zwischen den internationalen Normen für die Sterilisation von Medizinprodukten und den Richtlinien für Gamma- und Elektronenstrahlen, die bislang von Geräteherstellern in den USA befolgt wurden.“
Das American National Standards Institute Inc. (ANSI) ist eine private, gemeinnützige Organisation (501[c]3), welche die Regelung der freiwilligen Normung und Konformitätsbewertung in den USA verwaltet und koordiniert. Die Mission des Instituts ist die Steigerung der globalen Wettbewerbsfähigkeit der US-amerikanischen Unternehmen wie auch der Lebensqualität in den USA, indem sie auf freiwilliger Übereinstimmung beruhende Normen und Regelungen zur Konformitätsbewertung fördert und vereinfacht sowie deren Integrität schützt.
Bei der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) handelt es sich um einen einzigartigen Zusammenschluss von Spezialisten und Organisationen, der sich dem Verständnis und dem nutzbringenden Einsatz medizinischer Gerätetechnik verschrieben hat. Zu den Mitgliedern der AAMI zählen Einrichtungen des Gesundheitswesens, Forschungs- und Lehreinrichtungen, Regierungsbehörden, Hersteller, Prüfinstitute, Handelsverbände und einzelne Heil- und Pflegekräfte.
Ein Netzwerk nationaler Normungsinstitute im 148 Ländern, die sich mit internationalen Organisationen, Regierungen sowie Industrie-, Unternehmens- und Verbrauchervertretern zusammengeschlossen haben.
Bei der Internationalen Organisation für Normung (ISO) handelt es sich um ein Netzwerk nationaler Normungsinstitute aus 148 Ländern, die sich mit internationalen Organisationen, Regierungen sowie Industrie-, Unternehmens- und Verbrauchervertretern zusammengeschlossen haben. Sie schlägt eine Brücke zwischen den öffentlichen und privaten Sektoren mit dem Ziel, modernste Spezifikationen für Produkte, Dienstleistungen und bewährte Verfahren aufzustellen.
